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原标题:消毒管理办法(修订)

浏览次数:79 时间:2019-05-11

第十四条 消毒产品生产企业生产条件、生产过程的监督检查方法:

  第五章 监督

(四)消毒产品卫生监督抽检情况。

  (一)产品配方、生产工艺真实性受到质疑的;

(四)综合监督执法机构应当设置留样贮存场所、设施和设备,并按照样品标识的保存条件进行保存。对不合格样品留样保存至抽查结果公告后3个月。

文  号:卫生部第27号令

(五)负责辖区内消毒产品卫生监督信息汇总、分析及上报工作;

  消毒产品检验机构出具的检验和评价报告,应当客观、真实,符合有关规范、标准和规定。

第二十五条 各级卫生计生行政部门应当建立消毒产品生产企业不良记录名单制度,依法公布不合格消毒产品信息。

  第四十五条 医疗卫生机构违反本办法第四、五、六、七、八、九条规定的,由县级以上地方卫生行政部门责令限期改正,可以处5000元以下罚款;造成感染性疾病暴发的,可以处5000元以上20000元以下罚款。

(四)检查销售的进口消毒产品是否在有效期内;

  第三章 消毒产品的生产经营

第六条 省级卫生计生行政部门及其综合监督执法机构职责:

  (三)具有能对消毒与灭菌效果进行检测的人员和条件,建立自检制度;

(二)负责职责范围内辖区内消毒产品监督检查;

  第一章 总则

(六)设区的市对县级消毒产品卫生监督工作进行指导、督查;

  第三章 消毒产品的生产经营

第六章 附 则

  二○○二年三月二十八日

(四)核查新消毒产品的标签、说明书标注的内容是否与产品卫生许可批件一致;核查需要进行卫生安全评价的消毒产品标签(铭牌)、说明书标注的内容是否符合《消毒产品标签说明书管理规范》及相关标准、规范的要求并与备案提交的相符;核查其他消毒产品是否符合《消毒产品标签说明书管理规范》及相关标准、规范的要求。

  卫生部应当自受理申报之日起四个月内做出是否批准的决定。对批准进口的,发给进口消毒剂、消毒器械卫生许可批件,批准文号格式为:卫消进准字(年份)第XXXX号。不予批准的,应当说明理由。

(七)按照《健康相关产品生产企业卫生条件审核规范》的规定,负责新消毒产品生产能力审核及采封样;

  第二十一条 省级卫生行政部门应当自受理消毒产品生产企业的申请之日起一个月内作出是否批准的决定。对符合《消毒产品生产企业卫生规范》要求的,发给卫生许可证;对不符合的,不予批准,并说明理由。

(五)必要时对消毒产品进行监督抽检,抽检方法参见第十九条。

  第十四条 殡仪馆、火葬场内与遗体接触的物品及运送遗体的车辆应当及时消毒。

(一)消毒产品及生产企业卫生许可资质;

  第三十九条 县级以上卫生行政部门对消毒工作行使下列监督管理职权:

省级卫生计生行政部门应当及时更新消毒产品生产企业卫生许可信息,及时发布消毒产品卫生监督抽检信息。

  第二章 消毒的卫生要求

(六)必要时对进口消毒产品进行监督抽检。抽检方法参见第十九条。

  消毒服务机构卫生许可证编号格式为:(省、自治区、辖市简称)卫消服证字(发证年份)第XXXX号,有效期四年,每年复核一次。有效期满前三个月,消毒服务机构应当向原发证机关申请换发卫生许可证。经审查符合要求的,换发新证。新证延用原卫生许可证编号。

(四)进口消毒产品卫生质量。

  (五)从事用环氧乙烷和电离辐射进行消毒服务的人员必须经过省级卫生行政部门的专业技术培训,以其他消毒方法进行消毒服务的人员必须经过设区的市(地)级以上卫生行政部门组织的专业技术培训,取得相应资格证书后方可上岗工作。

(一)建立消毒产品进货检查验收制度情况;

  (六)对违反本办法的行为给予行政处罚。

(二)核查销售国产消毒产品生产企业卫生许可证或进口消毒产品在华责任单位营业执照、产品卫生许可批件或产品卫生安全评价报告是否合法、有效;

  第三十六条 消毒服务机构应当符合以下要求:

(三)检查消毒产品使用情况;

  (二)未取得卫生许可证从事消毒服务业务的。

(二)核查进口的新消毒产品卫生许可批件是否与所经销的消毒产品相符;

  第二十七条 进口卫生用品和一次性使用医疗用品在首次进入中国市场销售前应当向卫生部备案。备案时按照卫生部制定的卫生用品和一次性使用医疗用品备案管理规定的要求提交资料。必要时,卫生部可以对生产企业进行现场审核。

县级以上地方卫生计生行政部门应当及时将辖区内消毒产品重大违法案件有关情况逐级向上级卫生计生行政部门报告。

  第十八条 消毒产品应当符合国家有关规范、标准和规定。

第一节 消毒产品生产企业的卫生监督

  第十二条 出租衣物及洗涤衣物的单位和个人,应当对相关物品及场所进行消毒。

(五)必要时对消毒产品进行监督抽检。

  (一)无生产企业卫生许可证、产品备案凭证或卫生许可批件的;

第二节 在华责任单位的卫生监督

  消毒产品生产企业卫生许可证有效期满前三个月,生产企业应当向原发证机关申请换发卫生许可证。经审查符合要求的,换发新证。新证延用原卫生许可证编号。

第十三条 消毒产品及生产企业卫生许可资质的监督检查方法:

  医疗卫生机构:指医疗保健、疾病控制、采供血机构及与上述机构业务活动相同的单位。

(三)查看生产过程中人员的卫生状况是否符合《消毒产品生产企业卫生规范》的要求。

  (二)对消毒产品生产企业执行《消毒产品生产企业卫生规范》情况进行监督检查;

第二十条 进口消毒产品在华责任单位的监督内容:

发文单位:卫生部

(五)在华责任单位:是指需要进行卫生安全评价的进口消毒产品在境内依法登记注册具有独立法人资格的责任单位。

  第四章 消毒服务机构

发文单位:国家卫生和计划生育委员会

  第十三条 从事致病微生物实验的单位应当执行有关的管理制度、操作规程,对实验的器材、污染物品等按规定进行消毒,防止实验室感染和致病微生物的扩散。

(一)检查生产企业的厂区布局、生产区、生产设备和检验设备等生产条件是否符合《消毒产品生产企业卫生规范》的要求;核查是否擅自改变已核准的生产工艺、生产车间布局等。必要时对生产环境、生产用水的卫生质量进行现场采样、检测;

  第三十五条 消毒服务机构应当向省级卫生行政部门提出申请,取得省级卫生行政部门发放的卫生许可证后方可开展消毒服务。

第五章 监督情况的处理

  第五章 监督

(五)进口消毒产品卫生质量检查方法参见第十八条,其中产品质量标准应当符合消毒产品相关标准、规范的要求,并与备案提交的相符;

  第四十条 有下列情形之一的,省级以上卫生行政部门可以对已获得卫生许可批件和备案凭证的消毒产品进行重新审查:

第二十四条 各级卫生计生行政部门及综合监督执法机构应当加强消毒产品卫生监督信息系统建设,开展本辖区内消毒产品卫生监督信息分析工作,为制订消毒产品卫生相关政策提供依据。

  (二)产品卫生质量不符合要求的。

第十一条 省、市、县级三级综合监督执法机构应当根据职责建立消毒产品卫生监督工作档案,掌握辖区内消毒产品生产企业和消毒产品基本情况以及消毒产品卫生监督工作情况。

  消毒产品的标签(含说明书)和宣传内容必须真实,不得出现或暗示对疾病的治疗效果。

(四)开展消毒产品生产企业、在华责任单位抽查;

  第七章 附则

第一章 总 则

  第一条 为了加强消毒管理,预防和控制感染性疾病的传播,保障人体健康,根据《中华人民共和国传染病防治法》及其实施办法的有关规定,制定本办法。

发布日期:2014-7-3

  第二十五条 取得卫生许可证的消毒产品生产企业变更企业名称、法定代表人或者生产类别的,应当向原发证机关提出申请,经审查同意,换发新证。新证延用原卫生许可证编号。

第二十一条 进口消毒产品在华责任单位的监督检查方法:

  (一)具备符合国家有关规范、标准和规定的消毒与灭菌设备;

(二)新消毒产品卫生许可批件;

  第五十一条 本办法自2002年7月1日起施行。1992年8月31日卫生部发布的《消毒管理办法》同时废止。

第十六条 消毒产品和物料仓储条件的监督检查方法:

  第二十二条 消毒产品生产企业卫生许可证编号格式为:(省、自治区、直辖市简称)卫消证字(发证年份)第XXXX号。

第二十八条 县级以上地方卫生计生行政部门或综合监督执法机构发现不合格消毒产品的产品责任单位不在本辖区内的,应当及时向消毒产品的产品责任单位所在地的卫生计生行政部门或综合监督执法机构通报情况。

  第二条 本办法适用于医疗卫生机构、消毒服务机构以及从事消毒产品生产、经营活动的单位和个人。

第十八条 消毒产品卫生质量的监督检查方法:

威尼斯wns.9778官网,  第四章 消毒服务机构

(三)检查消毒产品进货记录和有效期;对使用中的手消毒剂还应检查是否在启封后使用有效期内使用;

  第二十条 消毒剂、消毒器械、卫生用品和一次性使用医疗用品的生产企业应当取得所在地省级卫生行政部门发放的卫生许可证后,方可从事消毒产品的生产。

(六)消毒产品卫生质量。

  (二)省级卫生行政部门自受理之日起一个月内完成对申报资料完整性、合法性和规范性的审查,审查合格的方可报卫生部审批;

(六)组织协调、督办、查办辖区内消毒产品重大违法案件;

  第三十条 申请进口消毒剂、消毒器械卫生许可批件的,应当直接向卫生部提出申请,并按照卫生部消毒产品申报与受理规定的要求提交有关材料。必要时,卫生部可以对生产企业现场进行审核。

第五条 县级以上地方卫生计生行政部门及其综合监督执法机构在开展消毒产品卫生监督时,适用本规范。

  (五)对违反本办法的行为采取行政控制措施;

(三)检查需要进行卫生安全评价的进口消毒剂和消毒器械以及抗(抑)菌制剂是否具有符合《消毒产品卫生安全评价规定》的卫生安全评价报告和备案凭证;

  第三条 卫生部主管全国消毒监督管理工作。

第三十条 省级卫生计生行政部门可结合实际,制订贯彻执行本规范的具体规定,适用于本行政区域内消毒产品卫生监督管理工作。

  第六条 医疗卫生机构使用的进入人体组织或无菌器官的医疗用品必须达到灭菌要求。各种注射、穿刺、采血器具应当一人一用一灭菌。凡接触皮肤、粘膜的器械和用品必须达到消毒要求。

第一类是具有较高风险,需要严格管理以保证安全、有效的消毒产品,包括用于医疗器械的高水平消毒剂和消毒器械、灭菌剂和灭菌器械、皮肤黏膜消毒剂,生物指示物和灭菌效果化学指示物。第二类是具有中度风险,需要加强管理以保证安全、有效的消毒产品,包括除第一类产品外的消毒剂、消毒器械,以及抗(抑)菌制剂。第三类是风险程度较低,实行常规管理可以保证安全、有效的除抗(抑)菌制剂外的卫生用品。

  第二十四条 消毒产品生产企业迁移厂址或者另设分厂(车间),应当按本办法规定向生产场所所在地的省级卫生行政部门申请消毒产品生产企业卫生许可证。

文  号:国卫监督发〔2014〕40号

  第三十八条 消毒服务机构应当接受当地卫生行政部门的监督。

(五)检查消毒产品原(材)料采购记录、出入库登记是否完整。

  (一)消毒后的物品未达到卫生标准和要求的;

第三条 按照消毒产品用途、使用对象的风险程度实行分类管理。

  第八条 医疗卫生机构的环境、物品应当符合国家有关规范、标准和规定。排放废弃的污水、污物应当按照国家有关规定进行无害化处理。运送传染病病人及其污染物品的车辆、工具必须随时进行消毒处理。

第十条 按照消毒产品风险程度实行分类监管。

  第十九条 消毒产品的生产应当符合国家有关规范、标准和规定,对生产的消毒产品应当进行检验,不合格者不得出厂。

第二十九条 本规范中下列用语的含义:

  (一)对有关机构、场所和物品的消毒工作进行监督检查;

(一)检查生产企业的卫生许可证,核查生产企业实际生产地址、生产方式、生产项目、生产类别以及法定代表人或负责人、注册地址是否与生产企业卫生许可证注明的一致;检查卫生许可证是否在有效期限内,核查卫生许可证有无涂改、转让、伪造、出租、出借等情况;

  第四十八条 消毒服务机构违反本办法规定,有下列情形之一的,由县级以上卫生行政部门责令其限期改正,可以处5000元以下的罚款;造成感染性疾病发生的,可以处5000元以上20000元以下的罚款:

(一)检查企业是否配备专职或兼职卫生管理人员、质量管理人员;

  (二)产品安全性、消毒效果受到质疑的;

第二章 监督职责及要求

  第五十条 本办法由卫生部负责解释。

(八)负责全省(区、市)消毒产品卫生监督信息管理及数据汇总、核实、分析及上报工作;

执行日期:2002-7-1

(二)查阅消毒产品投放市场前的卫生质量出厂检验报告,核查检验项目、检验频次、检验结果是否符合《消毒产品生产企业卫生规范》的要求;对委托检验的企业,还应检查检验机构的合法资质及委托检验协议书;

  铁路、交通卫生主管机构依照本办法负责本系统的消毒监督管理工作。

(一)检查需要进行卫生安全评价的消毒剂、消毒器械和抗(抑)菌制剂是否具有符合《消毒产品卫生安全评价规定》的卫生安全评价报告和备案凭证;

    第一章 总则

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